Przejdź do treści
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyChorwacja+33

Stwardnienie rozsiane: badanie fazy III leku remibrutinib i LOU064

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa LOU064 (remibrutynib) i jak bezpieczny jest dla osób z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Najważniejsze informacje

Choroba
Stwardnienie rozsiane (Secondary progressive multiple sclerosis)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 125, łącznie 608
Badany lek
remibrutinib, LOU064
Terminy (planowane)
5 lutego 2026 - 1 stycznia 2034
Kraje
PolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyChorwacjaCzechyDaniaEstoniaFinlandiaFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaHolandiaIndieIrlandiaIzraelJordanKanadaKolumbiaLebanonLitwaMeksykNiemcyNorwegia+13 43: Arabia Saudyjska, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia…
Numer w rejestrze
2025-521546-23-00 (CTIS), NCT07225504 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (26), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

442222222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Wykazanie skuteczności remibrutynibu w porównaniu z placebo w opóźnianiu progresji niepełnosprawności na podstawie wyniku w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
N/A (Placebo to Remibrutinib (LOU064) film-coated tablets)PlaceboN/A
REMIBRUTINIB (LOU064)badanyFILM-COATED TABLET, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać świadomą zgodę wyrażoną przez podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–65 lat w fazie przesiewowej.
  3. Rozpoznanie wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów McDonalda (2017 r.) (Thompson i wsp. 2018 r.) w fazie przesiewowej.
  4. Brak udokumentowanych rzutów klinicznych w okresie 24 miesięcy poprzedzających fazę przesiewową i randomizację.
  5. Wynik w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS) od 3,0 do 6,0 w fazie przesiewowej.
  6. Udokumentowana progresja niepełnosprawności w okresie 12 miesięcy poprzedzających fazę przesiewową.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)

  1. Pacjenci niechętni lub niezdolni do poddawania się badaniom obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z protokołem (na przykład cierpiący na klaustrofobię lub mający bezwzględne przeciwwskazania do takich badań [metalowe implanty, metalowe ciała obce, rozrusznik, defibrylator]).
  2. Klinicznie istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie (np. udar mózgu, pourazowe uszkodzenie mózgu lub kręgosłupa, mielopatia w wywiadzie lub występująca obecnie) lub zaburzenia neurologiczne, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane w fazie przesiewowej.
  3. Aktualne nadużywanie substancji psychoaktywnych (narkotyków lub alkoholu) lub jakikolwiek inny czynnik (na przykład ciężka choroba psychiczna), który może zakłócać zdolność pacjenta do współpracy i przestrzegania procedur przewidzianych w badaniu.
  4. Pacjenci z potwierdzoną postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML) lub objawami neurologicznymi odpowiadającymi tej chorobie w wywiadzie.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę od wystąpienia menarche do zakończenia okresu menopauzy, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji (odsetek niepowodzeń <1% rocznie) podczas przyjmowania badanego leku oraz przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
  6. Istotne ryzyko krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia w fazie przesiewowej.
  7. Stosowanie leków wykluczonych protokołem badania przed fazą przesiewową/randomizacją.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: stwardnienie rozsiane

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku ocrelizumab

A PHASE III, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTI-CENTER STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND USE OF AN ON-BODY DELIVERY SYSTEM FOR THE SUBCUTANEOUS HOME ADMINISTRATION OF OCRELIZUMAB IN…

Badane leki: ocrelizumabPolskaArgentynaBrazyliaFrancjaHiszpaniaKanadaMeksykTurcja+4

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kielce, Kraków i 4 inne miastaWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ublituximab

A Phase 2, Multicenter, Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability via…

Badane leki: ublituximabPolskaBośnia i HercegowinaGruzjaMacedonia Płn.SerbiaUkraina

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kielce, Kraków i 5 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Tg Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku orelabrutinib

A Study of Orelabrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Badane leki: orelabrutinibPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgariaChile+31

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Kraków i 10 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: Zenas Biopharma (USA) LLC

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku RO7268489 i ocrelizumab

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of RO7268489 as Add-on Therapy to Ocrelizumab, in Participants With Progressive Forms of Multiple…

Badane leki: RO7268489ocrelizumabPolskaAustraliaFrancjaHiszpaniaNiemcyNowa ZelandiaPortugaliaTurcja+4

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Kielce i 11 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku ublituximab

Ublituximab in Pediatric Participants with Relapsing forms of Multiple Sclerosis (RMS)

Badane leki: ublituximabPolskaSłowacjaUSA

Miasta: Gdańsk, Katowice, Poznań, Rzeszów i 2 inne miastaWiek: do 17.99 latSponsor: Tg Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku fenebrutinib

A Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), Safety and Tolerability Study of Fenebrutinib in Children and Adolescents With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)

Badane leki: fenebrutinibPolskaArgentynaBrazyliaHiszpaniaMeksykPortugaliaUkraina

Miasta: Gdańsk, Poznań, WarszawaWiek: 10-17 latSponsor: Hoffmann-La Roche

Wszystkie badania: stwardnienie rozsiane

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.