Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji dożylnego podawania Gammagard Liquid (wlew immunoglobuliny, 10%) w profilaktyce zakażeń pierwotnych w porównaniu z profilaktyką zakażeń wtórnych u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących terapię dwuswoistymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko BCMA i CD3

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (29)

1. Uczestnik, u którego nie uzyskano przynajmniej minimalnej odpowiedzi na leczenie teklistamabem w okresie badań przesiewowych po podpisaniu formularza świadomej zgody i w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki w ramach stopniowego zwiększania dawki teklistamabu.
2. Uczestnik, u którego występuje obecnie ciężkie zakażenie lub wystąpiło więcej niż jedno ciężkie zakażenie w okresie ostatnich 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
3. Uczestnik ma udokumentowany poziom przeciwciał poliklonalnych IgG <150 mg/dl oznaczony podczas ostatniego badania przed rozpoczęciem leczenia teklistamabem (w okresie poprzedzających je 4 tygodni) zgodnie z oceną badacza przeprowadzoną według standardów obowiązujących w danym ośrodku.
4. Uczestnik przyjmuje obecnie produkty immunoglobulinowe lub przyjmował produkty immunoglobulinowe w okresie 16 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
5. Uczestnik otrzymał immunoglobulinę hiperimmunizowaną, czyli specjalny produkt immunoglobulinowy o wysokim mianie przeciwciał (np. immunoglobulinę przeciwko cytomegalowirusowi, immunoglobulinę przeciwko wirusowi ospy wietrznej, immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi.
6. Uczestnik otrzymał żywe szczepionki antywirusowe w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi.
7. Ogólny stan uczestnika w skali Eastern Cooperative Oncology Group wynosi >2.
8. Uczestnik, u którego występuje aktywne zakażenie wirusowe lub bakteryjne bądź objawy podmiotowe/przedmiotowe takiego zakażenia, które wymagały leczenia przeciwzakaźnego w okresie jednego tygodnia przed włączeniem do badania.
9. Uczestnik otrzymał inną terapię dwuswoistymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko BCMA i CD3, terapię limfocytami CAR-T ukierunkowaną na BCMA lub terapię koniugatem przeciwciało–lek (ADC) ukierunkowanym na BCMA w ciągu 1 roku przed badaniami przesiewowymi.
10. W trakcie trwania badania uczestnik ma przejść wymianę osocza lub przeszedł wymianę osocza w ciągu 16 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
11. Jeśli w opinii badacza istnieje wysokie ryzyko, że u uczestnika wystąpi objawowy zespół nadlepkości, uczestnik może zostać wyłączony z badania.
12. U uczestnika planowane jest przeprowadzenie poważnej operacji chirurgicznej w trakcie badania lub podczas badań przesiewowych uczestnik nie powrócił do zdrowia po przeprowadzonym niedawno poważnym zabiegu chirurgicznym (wedle oceny badacza). (W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy, u których planowane są zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu miejscowym).
13. U uczestnika rozpoznano aktywny wtórny nowotwór złośliwy (inny niż szpiczak mnogi) lub inną chorobę, w przypadku której oczekiwany czas przeżycia wynosi mniej niż 2 lata.
14. Uczestnik ma stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwość lub uporczywe reakcje (pokrzywka, zaburzenia oddychania, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po wlewach dożylnych immunoglobuliny i/lub wlewach immunoglobuliny surowicy.
15. Uczestnik ma stwierdzone w wywiadzie lub obecnie rozpoznane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
16. W trakcie badań przesiewowych u uczestnika stwierdzono umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych KDIGO z 2021 r. dotyczących postępowania w chorobach kłębuszków nerkowych.
17. Uczestnik, który w przeszłości lub podczas badań przesiewowych uzyskał dodatni wynik co najmniej jednego z następujących badań: badanie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, badanie metodą PCR na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, badanie metodą PCR na obecność wirusa HIV typu 1 i typu 2. Do badania kwalifikują się wyleczeni uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie, którzy uzyskają ujemny wynik badania metodą PCR podczas badań przesiewowych.
18. Uczestnik ma udokumentowane rozpoznanie jednej z postaci pierwotnego niedoboru odporności objawiającej się defektem w wytwarzaniu przeciwciał i wymagającej terapii zastępczej IgG, zgodnie z definicją Komitetu Międzynarodowej Unii Towarzystw Immunologicznych.
19. Podczas badań przesiewowych stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej u uczestnika utrzymuje się na poziomie ponad trzykrotnie wyższym niż górna granica normy (badanie może zostać raz powtórzone w celu sprawdzenia, czy wyniki utrzymują się na danym poziomie).
20. U uczestnika występuje niedobór immunoglobuliny A (IgA) (<0,07 g/l) z przeciwciałami przeciwko IgA i nadwrażliwością na wlewy dożylne immunoglobuliny w wywiadzie.
21. U uczestnika występuje stwierdzona nadwrażliwość układowa na dowolną substancję pomocniczą wlewów immunoglobuliny 10% podaną w Broszurze badacza / Ulotce dla pacjenta / Charakterystyce produktu leczniczego.
22. U uczestnika stwierdzono nadużywanie substancji psychoaktywnych, w tym opiatów, środków psychostymulujących lub innych niedozwolonych substancji, z wyjątkiem kannabinoidów, w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
23. Uczestnik ma niedokrwistość, która wyklucza flebotomię na potrzeby badań laboratoryjnych, zgodnie ze standardową praktyką w ośrodku, według uznania badacza (badanie może zostać powtórzone jeden raz w celu sprawdzenia, czy niedokrwistość ustąpiła).
24. U uczestnika stwierdzono stan chorobowy, wyniki badań laboratoryjnych lub przedmiotowych, które wykluczają udział, lub dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może zakłócać pomyślne ukończenie badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
25. W trakcie badań przesiewowych uczestnik otrzymuje leczenie immunosupresyjne (inne niż przeciwko szpiczakowi mnogiemu i niebędące kortykosteroidami) lub planuje przyjmować takie leczenie po włączeniu do badania.
26. Uczestnik nie chce i nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
27. Uczestnik brał lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego produktu lub badanego wyrobu w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi oraz w trakcie tego badania.
28. Uczestnik należy do rodziny badacza lub członka personelu ośrodka badawczego lub jest przez nich zatrudniony.
29. Uczestniczka jest w ciąży, ma dodatni wynik testu ciążowego lub karmi piersią w czasie badań przesiewowych lub w momencie włączenia do badania.