Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IMG-007 u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ADAPTIVE)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 (lub w wieku, w którym zgodnie z przepisami prawa miejscowego uznaje się daną osobę za pełnoletnią) i < 71 lat
2. • Zdolność do udziału i przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania oraz gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
3. Rozpoznanie AZS potwierdzone klinicznie (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American Academy of Dermatology Consensus) oraz co najmniej roczna historia choroby przed wizytą przesiewową (informacje uzyskane z dokumentacji medycznej lub od lekarza pacjenta bądź w trakcie wywiadu z uczestnikiem)
4. • Aktywne AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
5. Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi, zgodnie z oceną badacza, na stabilny schemat jednej lub więcej miejscowych metod leczenia, np. miejscowych kortykosteroidów (TCS) i/lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI) lub brak ich tolerancji przed wizytą przesiewową lub niewskazane leczenie miejscowe z innych powodów
6. • Zgoda na stosowanie stabilnej dawki emolientu niezawierającego leku (kremu nawilżającego)
7. • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków: a) nie są w wieku rozrodczym LUB b) są w wieku rozrodczym i zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
8. • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub muszą być poddani sterylizacji chirurgicznej
9. Średnia tygodniowa – z 7 dni bezpośrednio poprzedzających randomizację – dobowych wyników oceny maksymalnego nasilenia świądu w skali numerycznej (PP-NRS) wynosząca ≥ 4 podczas wizyty początkowej (Dzień 1)