RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ontunisertib
NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease
Badane leki: ontunisertib
+8
+8W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+12
+12Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy III leku tirzepatide i mirikizumab
Stosowanie mirikizumabu i tirzepatydu u dorosłych uczestników z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o aktywności od umiarkowanej do silnej oraz z otyłością lub nadwagą: badanie fazy IIIb (COMMIT-CD)
Tytuł w rejestrze: Mirikizumab and Tirzepatide Administered in Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease and Obesity or Overweight
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Nieswoiste zapalenia jelit, Otyłość (Crohn’s Disease, Obesity or Overweight)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 23, łącznie 128
- Badany lek
- tirzepatide, mirikizumab
- Sponsor
- Eli Lilly & Co.
- Terminy (planowane)
- 1 października 2025 - 29 maja 2028
- Kraje
22: Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Kanada…- Numer w rejestrze
- 2024-520210-21-00 (CTIS), NCT06937099 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (15), alfabetycznie według miejscowości:
- Medrise Sp. z o.o. RekrutujeLublinKontakt
- OpoleKontakt
- IRMED RekrutujePiotrków TrybunalskiKontakt
- Piotrków TrybunalskiKontakt
- PoznańKontakt
- PoznańKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeRzeszówKontakt
- Twoja Przychodnia SCM RekrutujeSzczecinKontakt
- SzczecinKontakt
- Gyncentrum Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- NZOZ GynCentrum - Oddział Warszawa RekrutujeWarszawaKontakt
- Vivamed Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Melita Medical Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
- Etg Zamosc Sp. z o.o. RekrutujeZamośćKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Sprawdzenie, czy jednoczesne stosowanie mirikizumabu i tirzepatydu w maksymalnej dawce tolerowanej (MTD) do 15 mg pozwala skuteczniej osiągnąć remisję kliniczną choroby, remisję choroby potwierdzoną w badaniu endoskopowym oraz obniżenie masy ciała niż stosowanie mirikizumabu i placebo.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (to match Tirzepatide) | Placebo | N/A |
| TIRZEPATIDE | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous use |
| TIRZEPATIDE | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous use |
| MIRIKIZUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MIRIKIZUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| TIRZEPATIDE | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous use |
| TIRZEPATIDE | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous use |
| TIRZEPATIDE | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- mieć rozpoznaną i potwierdzoną badaniami chorobę Leśniowskiego-Crohna lub chorobę Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi na co najmniej 3 miesiące przed wzięciem udziału w badaniu;
- mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna o aktywności od umiarkowanej do silnej zgodnie z oceną według klasyfikacji CDAI (co najmniej 220 punktów na etapie wyjściowym);
- mieć wynik w skali SES-CD wynoszący co najmniej 6 lub 4 (odrębny odcinek jelita cienkiego);
- mieć potwierdzony negatywnym wynikiem badania brak obecności dysplazji i raka jelita grubego (w przypadku uczestników, u których choroba Leśniowskiego-Crohna obejmująca wyłącznie lub głównie jelito grube występowała od co najmniej 8 lat oraz u których w ciągu roku przed rozpoczęciem etapu wyjściowego została przeprowadzona kontrolna kolonoskopia);
- chorować na otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 30 lub więcej) lub mieć nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 30) oraz mieć co najmniej jedno z następujących związanych z masą ciała schorzeń: wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2, nieprawidłowy poziom cholesterolu, bezdech senny (stan, w którym pacjent na chwilę przestaje oddychać podczas snu) lub choroba serca;
- mieć za sobą terapię co najmniej jednym standardowym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (np. doustnymi kortykosteroidami lub azatiopryną) i brak dobrej odpowiedzi na to leczenie, a także nie reagować dobrze na zaawansowane metody leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (takie jak leki biologiczne czy inhibitory kinazy JAK).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- mieć rozpoznanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieswoistej choroby zapalnej jelit (wcześniej znanej jako nieokreślone zapalenie jelit) ani pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych;
- mieć usuniętych 2 z następujących 5 odcinków jelita: jelito kręte, okrężnica po prawej stronie jamy brzusznej, okrężnica poprzeczna, okrężnica po lewej stronie jamy brzusznej, odbytnica;
- mieć wyłonionej stomii ani utworzonego zbiornika jelitowego typu J;
- mieć w wywiadzie więcej niż 3 przypadków resekcji jelita cienkiego, przypadku resekcji odcinka jelita cienkiego o całkowitej długości przekraczającej 100 centymetrów (cm), rozpoznania zespołu krótkiego jelita ani jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w obrębie jelita lub poza nim w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem etapu wyjściowego;
- chorować na cukrzycę typu 1 lub 2 leczoną przez przyjmowanie insuliny;
- mieć bardzo niskiego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dotyczy to także braku świadomości niskiego poziomu cukru we krwi);
- odnotować zmiany masy ciała przekraczającej 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- chorować obecnie lub w ostatnim czasie na poważne infekcje.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+23
+23RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab
A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabrisankizumab+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.