Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBośnia i HercegowinaBrazyliaBułgariaChileChiny+29

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: badanie fazy II leku SPY002 i SPYPBO-102

Badanie stosowania długo działających przeciwciał w monoterapii i w skojarzeniu do leczenia umiarkowanej do ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Tytuł w rejestrze: A Study of Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for Moderate to Severe Ulcerative Colitis

Najważniejsze informacje

Choroba
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Nieswoiste zapalenia jelit (Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis)
Faza
Faza II
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 70, łącznie 412
Badany lek
SPY002, SPYPBO-102
Terminy (planowane)
30 października 2025 - 22 sierpnia 2028
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBośnia i HercegowinaBrazyliaBułgariaChileChinyChorwacjaCzechyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpaniaHolandiaIndieIzraelJaponiaJordanKanadaKazakhstanKorea Płd.LitwaMeksykMoldovaMołdawiaNiemcyRumunia+9 39: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Bośnia i Hercegowina, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Chorwacja, Czechy, Francja…
Numer w rejestrze
2025-521242-26-00 (CTIS), NCT07012395 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (24), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

54222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Część A: Ocena działania terapii na aktywność histologiczną choroby po 12 tygodniach leczenia; Część B: Ocena skuteczności terapii w indukowaniu remisji klinicznej po 12 tygodniach leczenia.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
SPY001-001badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous
SPY002badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous
SPY002badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous
N/A (SPYPBO-102)PlaceboN/A
SPY003badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous administration
N/A (SPYPBO-101)PlaceboN/A
SPY001-001badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous administration
SPY003badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤75 lat.
  2. Pacjenci dorośli z rozpoznaniem WZJG od ≥3 miesięcy poprzedzających Dzień 1, potwierdzonym badaniem endoskopowym i histopatologicznym wcześniej lub w trakcie kwalifikacji.
  3. Aktywna postać WZJG z zajęciem przez chorobę odcinka ≥15 cm od krawędzi odbytu potwierdzona wynikiem badania endoskopowego w trakcie kwalifikacji, za wyjątkiem maksymalnie ok. 15% ogólnej liczby uczestników badania, u których dopuszcza się występowanie tylko zapalenia odbytnicy (<15 cm od krawędzi odbytu).
  4. Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać choroby definiowana jako wynik w zmodyfikowanej skali Mayo od 5 do 9, wynik składowy dla krwawienia z odbytu ≥1, wynik składowy dla oceny endoskopowej w skali Mayo ≥2.
  5. Wywiad w kierunku uzależnienia od leczenia kortykosteroidami, LUB niedostateczna odpowiedź, LUB utrata odpowiedzi LUB nietolerancja 1 z następujących rodzajów leczenia: a) wyłącznie terapia konwencjonalna (doustne działające miejscowo lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) (docelowo około 40%-60% planowanej wielkości próby); LUB b) zaaprobowane terapie zaawansowane, tj.: anty-TNF, anty-α4β7, anty-α4, anty-IL-12/IL-23, anty-IL-23, inhibitory JAK lub antagoniści receptowa S1P) (docelowo około 40%-60% planowanej wielkości próby).
  6. Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy (maksymalnie 20 mg/dzień prednizonu lub odpowiednika, 9 mg/dzień budesonidu lub 5 mg/day beklometazonu) muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥2 tygodnie poprzedzające Dzień Day 1 oraz wyrażać chęć stosowania tej samej dawki w trakcie okresu ITP (w przypadku pacjentów w Części A) lub do Tygodnia 6 i rozpoczęcia zmniejszania dawki w Tygodniu 6 (w przypadku pacjentów w Części B).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

  1. Niepowodzenie (niewystarczająca, brak lub utrata odpowiedzi lub nietolerancja) stosowania 4 lub więcej zaaprobowanych lub eksperymentalnych terapii zaawansowanych (anty-TNF, anty-α4β7, anty-IL-12/IL-23, anty-IL-23, inhibitorami JAK i antagonistami receptora S1P) w zaaprobowanej dawce lub wyższej, jeśli dotyczy.
  2. Niepowodzenie (niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja) stosowania 2 lub więcej z następujących klas leków (zaaprobowanych lub eksperymentalnych) w zaaprobowanej dawce lub wyższej, jeśli dotyczy: anty-α4β7 (np. wedolizumab), anty-TL1A lub anty-IL-23 (np. mirykizumab, guselkumab, ryzankizumab). Uwaga: niepowodzenie leczenia ustekinumabem nie stosuje się do tego kryterium wyłączenia z badania.
  3. Aktualne rozpoznanie choroby Leśniowskiego‑Crohna, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub występowanie przetoki bądź objawów niedrożności jelit.
  4. Wywiad w kierunku kolektomii (całkowitej, niecałkowitej, częściowej) lub ileostomii.
  5. W przypadku kobiet - ciąża (w tym także kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed randomizacją), karmienie piersią lub laktacja.
  6. Wywiad w kierunku i/lub aktualnie występujące objawy zakażenia, w tym gruźlicy, przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, COVID-19, HIV, toksyną Clostridioides difficile, Herpes zoster i cytomegalowirusem.
  7. Załącznik dotyczący leczenia SPY001, tylko Część A: Niepowodzenie (niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja) leczenia wedolizumabem zgodnie z definicją w Załączniku 2 do Protokołu.
  8. Załącznik dotyczący leczenia SPY001, tylko Część A: Niepowodzenie (niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja) leczenia zatwierdzonym lekiem anty-IL-23 (np. guselkumabem albo mirikizumabem).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: wrzodziejące zapalenie jelita grubego

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku PALI-2108

A Trial to Investigate PALI-2108 Versus Placebo in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Badane leki: PALI-2108PolskaCzechyFrancjaGruzjaKanadaRumuniaSerbiaSłowacja+4

Miasta: Bydgoszcz, Elbląg, Katowice, Kielce i 14 innych miastWiek: 18-75 latSponsor: Palisade Bio

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku SPYPBO-101 i SPY002

Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD

Badane leki: SPYPBO-101SPY002SPY003SPY001PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBośnia i HercegowinaBrazyliaBułgaria+30

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kraków, Kłodzko i 10 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Spyre Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza I

Badanie fazy I leku RO7790121 i caffeine

An Early-Stage Study in Multiple Clinics of how Afimkibart May Affect the Body’s Processing of Medicines that Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Patients with Ulcerative Colitis

Badane leki: RO7790121caffeineomeprazolePolskaBelgiaNiemcyUSAWielka Brytania

Miasta: Bydgoszcz, Lublin, Nowy Targ, Pabianice i 5 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeObserwacyjne

Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie obserwacyjne

Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)

Polska

Miasta: WarszawaWiek: 18-80 latSponsor: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw…

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804

A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Badane leki: guselkumabJNJ-4804PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgariaChiny+26

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Lublin, Olsztyn i 8 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

Wszystkie badania: wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.