Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIPolskaArgentynaBośnia i HercegowinaBułgariaCzechyMeksykNiemcyRPARumuniaSerbia+5

Astma: badanie fazy II leku beclometasone dipropionate

Równoważność terapeutyczna CHF5993 pMDI 100/6/12,5 μg HFA-152a u uczestników z astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (TRECONY)

Tytuł w rejestrze: Therapeutic Equivalence of CHF5993 pMDI 100/6/12.5 µg HFA-152a in Subjects With Mild to Moderate Asthma

Najważniejsze informacje

Choroba
Astma (Mild to moderate asthma)
Faza
Faza II
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 58, łącznie 218
Terminy (planowane)
14 marca 2026 - 3 czerwca 2027
Kraje
PolskaArgentynaBośnia i HercegowinaBułgariaCzechyMeksykNiemcyRPARumuniaSerbiaSłowacjaUkrainaWielka BrytaniaWęgryŁotwa 15: Argentyna, Bośnia i Hercegowina, Bułgaria, Czechy, Meksyk, Niemcy, Polska, RPA, Rumunia, Serbia, Słowacja, Ukraina…
Numer w rejestrze
2025-521456-35-00 (CTIS), NCT07301736 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (25), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

32222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Wykazanie równoważności terapeutycznej CHF5993 pMDI HFA-152a w porównaniu z CHF5993 pMDI HFA-134a pod względem zmiany od wartości początkowej krzywej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) od 0 do 4 godzin (h) (AUC0–4h) w Dniu 1 oraz FEV1 przed podaniem dawki w Dniu 28 u dorosłych z kontrolowaną / częściowo kontrolowaną astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
BECLOMETASONE DIPROPIONATEporównawczyPRESSURISED INHALATION, SOLUTION, inhalation use
GLYCOPYRRONIUM BROMIDE, FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE, BECLOMETASONE DIPROPIONATE ANHYDROUS (CHF5993 pMDI (100) -152a)badanyPRESSURISED INHALATION, SOLUTION, inhalation use
PLACEBO (CHF5993 pMDI HFA-152a)pomocniczyPRESSURISED INHALATION, SOLUTION, inhalation use
BECLOMETASONE DIPROPIONATE, GLYCOPYRRONIUM BROMIDE, FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE (Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution)porównawczyPRESSURISED INHALATION, SOLUTION, inhalation use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (14)

  1. Świadoma zgoda: uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności w ramach badania
  2. Płeć i wiek: dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat
  3. Wskaźnik masy ciała: w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
  4. Status palacza: osoby niepalące lub byli palacze, którzy palili ≤10 paczkolat przed badaniem przesiewowym
  5. Rozpoznanie astmy: udokumentowana diagnoza lekarska dotycząca astmy, postawiona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przed ukończeniem 50. roku życia
  6. Stabilna terapia astmy: stabilne leczenie podtrzymujące przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, obejmujące: a. małe lub średnie dawki ICS w monoterapii; lub b. małe lub średnie dawki ICS + LABA (stała lub dowolna kombinacja). Małe i średnie dawki ICS są definiowane jako, odpowiednio, niedrobnocząsteczkowe BDP 200–500 μg i >500–1000 μg lub klinicznie porównywalna dawka szacowana zgodnie z wytycznymi Światowej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA 2024)
  7. Kontrola astmy: kontrolowana lub częściowo kontrolowana na podstawie wyniku kwestionariusza kontroli astmy – 7 pozycji (ACQ-7) <1,5 w badaniu przesiewowym i na etapie randomizacji
  8. Funkcja płuc: FEV1 >40% przed podaniem BD i <90% przewidywanej wartości prawidłowej po odpowiednim wypłukaniu BD podczas wizyty przesiewowej (W1)
  9. Reakcja na leki rozszerzające oskrzela: wykazano wzrost FEV1 lub natężonej pojemności życiowej płuc >12% i >200 ml od wartości wyjściowych w ciągu 30 minut (min) po inhalacji 400 μg salbutamolu (tj. albuterolu) pMDI podczas wizyty przesiewowej (W1)
  10. Lek ratunkowy: uczestnicy muszą być w stanie zastąpić swój obecny lek ratunkowy inhalatorem salbutamolu (tj. albuterolu) do stosowania w razie potrzeby przez cały okres trwania badania
  11. Aktualna terapia: uczestnicy muszą mieć możliwość bezpiecznego zaprzestania przyjmowania leków na astmę (ICS z LABA lub bez) w okresie wstępnym oraz przez cały okres badania
  12. Niestosowanie komory inhalacyjnej: uczestnicy muszą być w stanie wdychać badany lek bez użycia komory inhalacyjnej
  13. Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do: a. odbycia przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów pMDI i dziennika elektronicznego (e-dziennika); b. czytania/pisania; c. wykonywania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym wykonywania technicznie akceptowalnej spirometrii i uzupełniania e-dziennika; d. zrozumienia związane z tym ryzyka
  14. Uczestnicy płci żeńskiej: a. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP):stosująca wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (więcej informacji znajduje się w protokole badania); lub b.Kobieta niebędąca w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (24)

  1. Historia astmy wysokiego ryzyka: historia astmy niemal śmiertelnej lub hospitalizacji z powodu astmy na oddziale intensywnej terapii, na oddziale szpitalnym lub na oddziale ratunkowym z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co według oceny Badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  2. Niedawne zaostrzenie astmy: zaostrzenie astmy wymagające podania kortykosteroidów ogólnoustrojowych (SCS) lub przyjęcia na oddział ratunkowy lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie wstępnym (sprawdzane ponownie podczas randomizacji)
  3. Astma nieuporczywa: astma sezonowa wywołana wysiłkiem fizycznym (jako jedyne rozpoznanie związane z astmą), niewymagająca codziennego przyjmowania leków kontrolujących astmę
  4. Uczestnicy z astmą aktualnie leczeni jednym z następujących leków: a. duże dawki ICS; b. długodziałający antagonista receptora muskarynowego (LAMA); c. kortykosteroidy ogólnoustrojowe, iniekcje kortykosteroidów o przedłużonym działaniu lub o przedłużonym uwalnianiu stosowane w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; d. jakiekolwiek inne leczenie astmy (np. kromoglikan sodu, nedokromil sodu, leki przeciwleukotrienowe) stosowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; e. jakakolwiek terapia biologiczna (np. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Zaburzenia układu oddechowego inne niż astma: jakiekolwiek współistniejące zaburzenie układu oddechowego inne niż astma, które zdaniem Badacza i/lub Monitora medycznego może mieć wpływ na ocenę badanego produktu leczniczego (IMP) lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
  6. Resekcja płuca: uczestnicy z historią lobektomii, pneumonektomii lub innej resekcji dużej objętości płuca (całkowita objętość usuniętego płuca >25%)
  7. Zakażenie dolnych dróg oddechowych: uczestnicy z infekcją dolnych dróg oddechowych wymagającą stosowania antybiotyków, jeśli nie ustąpiła w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wystąpiła w okresie wstępnym (należy to sprawdzić ponownie podczas randomizacji)
  8. Rak płuc i historia raka płuc: uczestnicy z aktywną diagnozą raka płuc lub historią raka płuc
  9. Uczestnicy z aktywnym nowotworem lub nowotworem w wywiadzie (innym niż nowotwór płuc) z czasem przeżycia bez choroby krótszym niż 5 lat (niezależnie od tego, czy występują dowody na wznowę miejscową lub przerzuty). Dopuszcza się raka zlokalizowanego (np. odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, rak in situ szyjki macicy)
  10. Kryteria elektrokardiogramu (EKG): wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości 12-odprowadzeniowego EKG, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub narazić uczestnika na ryzyko
  11. QTcF w badaniu EKG: mężczyźni z odstępem QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms) i kobiet z QTcF >470 MS uzyskane podczas wizyty przesiewowej (W1) nie kwalifikują się
  12. Inne schorzenia: poprzednia historia medyczna, dowody niekontrolowanej, ciężkiej, współistniejącej choroby lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemii lub analizy moczu
  13. Choroby współistniejące: uczestnicy z historią medyczną lub aktualną diagnozą jaskry z wąskim kątem przesączania, objawowym przerostem prostaty, zatrzymaniem moczu lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, które zdaniem Badacza uniemożliwiają stosowanie leków antycholinergicznych
  14. Uczestnicy przyjmujący nieselektywne β2-blokery, chinidynę i leki przeciwarytmiczne podobne do chinidyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, inhibitory cytochromu P450 3A4 i leki moczopędne nieoszczędzające potasu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (chyba że lek moczopędny jest podawany w skojarzeniu o stałej dawce z lekiem oszczędzającym potas)
  15. Przeciwwskazania do stosowania IMP. W przypadku ostrzeżeń ocena kwalifikowalności będzie dokonywana przez Badacza
  16. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków lub historia innych alergii, które zdaniem Badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu
  17. Niedozwolone leki towarzyszące: uczestnicy poddawani leczeniu jednym lub większą liczbą leków wymienionych w sekcji dotyczącej niedozwolonego leczenia towarzyszącego
  18. Kliniczne dowody zakażenia grzybiczego w badaniu jamy ustnej i gardła podczas badań przesiewowych lub randomizacji (należy je ponownie sprawdzić podczas randomizacji)
  19. Udokumentowana diagnoza choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub powiązanych komplikacji/objawów, które nie ustąpiły w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (należy je ponownie sprawdzić podczas randomizacji)
  20. Nadużywanie alkoholu/narkotyków: uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną historią uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków/substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (należy je ponownie sprawdzić podczas randomizacji)
  21. Udział w innych badaniach naukowych: uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek lek badany w ciągu 30 dni (60 dni w przypadku leków biologicznych) lub w okresie odpowiadającym około 5 okresom półtrwania leku badanego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym, lub którzy zostały wcześniej przydzieleni losowo do tego badania, lub którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym (do ponownej weryfikacji podczas randomizacji)
  22. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  23. Zgodność z wymogami wstępnymi: uzupełnienie dziennika elektronicznego <75% i zgodność z leczeniem wstępnym <75% przy randomizacji
  24. Szczepienie: uczestnicy, którym podano szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym (do ponownej weryfikacji podczas randomizacji)

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: astma

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Expression of TSLP Isoforms in Asthma

Polska

Miasta: WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Medical University of Warsaw

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku KT-621

A Long-term Study of KT-621 Administered Orally to Participants With Asthma Previously Enrolled in a KT-621 Asthma Study

Badane leki: KT-621PolskaArgentynaAustriaBelgiaHiszpaniaKorea Płd.NiemcyRumunia+5

Miasta: Białystok, Gdańsk, Poznań, Sosnowiec i 5 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Kymera Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza IV

Badanie kliniczne fazy IV

BETRI-Prospective: Asthma Control in Single Inhaler ICS/LABA/LAMA (87/5/9 pMDI [BDP/FF/GB - 100/6/12.5 μg]) vs Single Inhaler ICS/LABA (200/6 pMDI [BDP/FF - 200/6 μg])

PolskaBułgariaFrancjaHiszpaniaNiemcyRumuniaSłowacjaWielka Brytania+1

Miasta: Białystok, Chorzów, Kielce, Kraków i 9 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku frevecitinib

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Frevecitinib (KN-002) in Patients With Severe Asthma

Badane leki: frevecitinibPolskaArgentynaBułgariaChileCzechyGrecjaMeksykNiemcy+6

Miasta: Maków Podhalański, Nowa Sól, Piaseczno, Radom i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Kinaset Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku PT001

A Phase II Study to Investigate Lung Function With 2 Different Doses of Inhaled Glycopyrronium Taken With BFF Compared to BFF in Participants of 4 to Less Than 12 Years of Age…

Badane leki: PT001PolskaArgentynaCzechyMeksykSerbiaUSAWęgry

Miasta: Tarnów, ŁódźWiek: do 17.99 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku benralizumab

Roll-over Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Benralizumab (Fasenra) and Benefit From Continued Treatment

Badane leki: benralizumabPolskaArgentynaAustriaBelgiaDaniaFrancjaHolandiaIndie+7

Miasta: Chęciny, Gdańsk, ŁódźWiek: od 0 latSponsor: AstraZeneca AB

Wszystkie badania: astma

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.