Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIPolskaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChorwacjaCzechyGruzjaIndieIzrael+9

Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy II leku MT-501 i MT-201

Platformowe badanie kliniczne II fazy oceniające rodzaje leczenia nieswoistego zapalenia jelit

Tytuł w rejestrze: A Phase 2 Study to Evaluate Therapies for Inflammatory Bowel Disease

Najważniejsze informacje

Choroba
Choroba Leśniowskiego-Crohna, Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Nieswoiste zapalenia jelit (Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis)
Faza
Faza II
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 21, łącznie 1
Badany lek
MT-501, MT-201
Terminy (planowane)
30 października 2025 - 7 maja 2027
Kraje
PolskaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChorwacjaCzechyGruzjaIndieIzraelKanadaMoldovaMołdawiaNiemcySerbiaSłowacjaUSAUkrainaWłochy 19: Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Gruzja, Indie, Izrael, Kanada, Moldova, Mołdawia…
Numer w rejestrze
2025-522001-38-00 (CTIS), NCT07113522 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (16), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

432

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po fazie leczenia indukcyjnego (BPL); Załącznik określający założenia dla konkretnej terapii z zaślepioną oceną punktów końcowych przez obserwatora: Ocena odsetka uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w obrazie endoskopowym (ChLC) lub poprawa widoczna w obrazie endoskopowym (WZJG) na końcu stosowania BPL; Załącznik określający założenia dla konkretnej terapii w warunkach randomizacji z grupą kontrolną otrzymującą placebo: Ocena odsetka uczestników, u których wystąpiła remisja kliniczna na końcu stosowania BPL

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
MT-501badanyFILM-COATED TABLET, oral use
N/A (Placebo for MT-501, film coated tablets)PlaceboN/A
MT-201badanySOLUTION FOR INJECTION, parenteral use
MT-501badanyFILM-COATED TABLET, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)

  1. wiek ≥ 18 do ≤ 80 lat.
  2. Zdolność do wyrażenia na piśmie świadomej zgody oraz zrozumienie i zdolność do postępowania zgodnie z wymogami badania ustalonymi w Protokole głównym oraz załącznikach określających założenia dla konkretnych terapii (tzw. ISA).
  3. Obowiązkowo występowanie niedostatecznej odpowiedzi i/ lub nietolerancja na kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i/ lub zaaprobowaną terapię zaawansowaną do leczenia WZJG lub ChLC.
  4. Kobiety muszą być niezdolne do prokreacji lub muszą uzyskać ujemny wyniku testu ciążowego z surowicy w chwili kwalifikacji jeśli są zdolne do prokreacji. Dodatkowe wymogi dotyczące metod antykoncepcji obowiązują w każdym z załączników ISA.
  5. ChLC: Udokumentowane rozpoznanie ChLC.
  6. ChLC: Umiarkowana do ciężkiej postać aktywnej ChLC według definicji CDAI.
  7. ChLC: SES-CD (na podstawie interpretacji przez jednostkę centralną) spełniający kryteria umiarkowanej do ciężkiej postaci aktywnej ChLC.
  8. ChLC: Uczestnicy muszą spełnić wymogi dotyczące stabilizacji leku.
  9. WZJG: Udokumentowane rozpoznanie WZJG.
  10. WZJG: Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać WZJG.
  11. WZJG: Uczestnicy muszą spełnić wymogi dotyczące stabilizacji leku.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

  1. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią.
  2. Rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego.
  3. Udokumentowana w przeszłości lub obecnie stwierdzona dysplazja jelita grubego niskiego stopnia lub wysokiego stopnia, która nie została całkowicie usunięta.
  4. Uczestnicy, którym wyznaczono lub może u nich wystąpić konieczność operacji chirurgicznej, poza zabiegami dermatologicznymi lub innymi niewielkimi zabiegami w warunkach ambulatoryjnych.
  5. Uczestnicy ze stwierdzonym w wywiadzie istotnym klinicznie w opinii badacza nadużywaniem leków lub alkoholu.
  6. Obecnie występujące objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej. Współwystępujące schorzenia, które w opinii badacza mogłyby narażać uczestnika na nieakceptowalne ryzyko w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym.
  7. Uczestnicy z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
  8. Uczestnicy z wywiadem w kierunku nowotworu w okresie 5 lat poprzedzających kwalifikację (innego niż nieczerniakowe nowotwory skóry wyleczone przez resekcję miejscową).
  9. Uczestnicy z ryzykiem występowania gruźlicy (TB).
  10. Uczestnicy z dowolną poważną infekcją bakteryjną w okresie 3 miesięcy poprzedzających kwalifikację.
  11. Dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub posiewu kału na obecność patogenów jelitowych.
  12. Dodatni wynik badania kału na obecność zakażenia Clostridioides difficile (C. difficile).
  13. Istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  14. Więźniowie lub uczestnicy, którzy zostali przymusowo pozbawieni wolności (uwięzieni przymusowo) w celu leczenia choroby psychiatrycznej albo somatycznej (np. choroby zakaźnej).
  15. Niezdolność do czynności prawnych bądź ubezwłasnowolnienie lub niezdolność do rozumienia i postępowania zgodnego z wymogami badania.
  16. Alergia na BPL lub dowolny jego składnik.
  17. Pacjenci z ChLC: Rozpoznanie zapalenia jelita grubego o nieokreślonej etiologii.
  18. Pacjenci z ChLC: Podejrzenie lub rozpoznanie ropnia wewnątrzbrzusznego lub okołoodbytniczego w chwili kwalifikacji.
  19. Pacjenci z ChLC: Obecnie stosowana stomia lub konieczność wyłonienia stomii lub pacjenci ze zbiornikiem J-pouch.
  20. Pacjenci z ChLC: Wcześniejsza resekcja jelita cienkiego o całkowitej usuniętej długości > 100 cm lub wcześniejsza resekcja > 2 segmentów jelita grubego.
  21. Pacjenci z ChLC: Zasięg ChLC ogranicza się do żołądka, dwunastnicy, jelita czczego lub obszaru okołoodbytniczego, bez zajęcia okrężnicy i/lub jelita krętego.
  22. Pacjenci z WZJG: Aktualnie występujące lub niedawny wywiad (w okresie ostatnich 6 miesięcy) w kierunku piorunującego zapalenia okrężnicy, toksycznego rozdęcia okrężnicy lub perforacji jelita.
  23. Pacjenci z WZJG: Wcześniejsza całkowita protokolektomia lub subtotalna kolektomia.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ontunisertib

NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease

Badane leki: ontunisertibPolskaAustraliaAustriaBelgiaCzechyDaniaFrancjaHiszpania+8

Miasta: Kielce, Lublin, Rzeszów, Sopot i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Agomab Spain S.L.U.

RekrutujeFaza I

Badanie kliniczne fazy I

VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission

Polska

Miasta: GdańskWiek: od 18 latSponsor: University of Gdansk

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)

Polska

Miasta: WarszawaWiek: 18-80 latSponsor: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw…

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804

A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Badane leki: guselkumabJNJ-4804PolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaChinyCzechy+23

Miasta: Bydgoszcz, Chorzów, Kraków, Lublin i 9 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

RekrutujeFaza IV

Badanie fazy IV leku mirikizumab

A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

Badane leki: mirikizumabPolskaDaniaHiszpaniaIzraelKanadaNiemcyUSAWłochy

Miasta: Radom, WarszawaWiek: od 0 latSponsor: Eli Lilly & Co.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab

A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Badane leki: guselkumabrisankizumabPolskaAustriaBelgiaChinyCzechyDaniaFrancjaHiszpania+9

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Rzeszów, Szczecin i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

Wszystkie badania: choroba Leśniowskiego-Crohna

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.