Przejdź do treści
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza IIPolskaBrazyliaFrancjaNiemcyUSA

Stwardnienie rozsiane: badanie fazy II leku ocrelizumab

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania, tolerancji, immunogenności i właściwości farmakodynamicznych okrelizumabu podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, Immunogenicity and Pharmacodynamic Effects of Subcutaneous Ocrelizumab Administration in Children and Adolescents With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis (RRMS)

Najważniejsze informacje

Choroba
Stwardnienie rozsiane, Szczepionka (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS))
Faza
Faza II
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie
Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
do 17.99 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 3, łącznie 12
Badany lek
ocrelizumab
Terminy (planowane)
3 sierpnia 2026 - 1 sierpnia 2029
Kraje
PolskaBrazyliaFrancjaNiemcyUSA 5: Brazylia, Francja, Niemcy, Polska, USA
Numer w rejestrze
2025-524164-37-00 (CTIS), NCT07503340 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena farmakokinetyki (PK) okrelizumabu podawanego podskórnie (s.c.) u dzieci i młodzieży z RRMS

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
OCRELIZUMAB (Ocrevus 920 mg solution for injection)badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous
OCRELIZUMAB (Ocrevus)badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

  1. Masa ciała ≥ 25 kg
  2. Rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Stwardnienia Rozsianego (IPMSSG) dotyczącymi stwardnienia rozsianego (SM) u dzieci, wersja 2012, lub kryteriami McDonalda z 2017 r. Dopuszczalne będą również kryteria McDonalda z 2024 r. (Montalban i in. 2025).
  3. Pacjent musiał otrzymać wszystkie wymagane szczepienia ochronne dla wieku dziecięcego zgodnie z lokalnymi/krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dzieci przeciwko chorobom zakaźnym
  4. Wynik w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (EDSS) wynoszący 0-5,5 podczas badań przesiewowych
  5. Wyrażenie zgody na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
  6. Stabilność neurologiczna przez co najmniej 30 dni przed badaniami przesiewowymi oraz między badaniami przesiewowymi a punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)

  1. Każde znane występowanie lub podejrzenie innych zaburzeń neurologicznych, które mogą przypominać SM, w tym między innymi ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (ADEM), zapalenie nerwów wzrokowych i rdzenia lub zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia oraz wszelkich schorzeń neurologicznych, somatycznych lub metabolicznych, które mogą zaburzać czynność mózgu lub prawidłowy rozwój poznawczy lub neurologiczny
  2. Uczestnicy z dodatnim wynikiem w kierunku przeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (AQP4) lub glikoproteinie ologodendrocytów mieliny (MOG) nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  3. Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi
  4. Występowanie lub stwierdzone występowanie nawracającego lub przewlekłego zakażenia (np. ludzki wirus niedoboru odporności, kiła, gruźlica)
  5. Przyjęcie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed przydzieleniem do leczenia
  6. ⦁ Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na limfocyty B ⦁ Odsetek limfocytów CD4 < 30% ⦁ Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5x1000/mikrolitr ⦁ Liczba limfocytów poniżej dolnej granicy normy (DGN) dla zakresu referencyjnego specyficznego dla wieku i płci

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: stwardnienie rozsiane

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku ocrelizumab

A PHASE III, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTI-CENTER STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND USE OF AN ON-BODY DELIVERY SYSTEM FOR THE SUBCUTANEOUS HOME ADMINISTRATION OF OCRELIZUMAB IN…

Badane leki: ocrelizumabPolskaArgentynaBrazyliaFrancjaHiszpaniaKanadaMeksykTurcja+4

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kielce, Kraków i 4 inne miastaWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ublituximab

A Phase 2, Multicenter, Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability via…

Badane leki: ublituximabPolskaBośnia i HercegowinaGruzjaMacedonia Płn.SerbiaUkraina

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kielce, Kraków i 5 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Tg Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku orelabrutinib

A Study of Orelabrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Badane leki: orelabrutinibPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgariaChile+31

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Kraków i 10 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: Zenas Biopharma (USA) LLC

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku RO7268489 i ocrelizumab

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of RO7268489 as Add-on Therapy to Ocrelizumab, in Participants With Progressive Forms of Multiple…

Badane leki: RO7268489ocrelizumabPolskaAustraliaFrancjaHiszpaniaNiemcyNowa ZelandiaPortugaliaTurcja+4

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Kielce i 11 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku remibrutinib i LOU064

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Badane leki: remibrutinibLOU064PolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgaria+35

Miasta: Bydgoszcz, Chojnice, Katowice, Kraków i 9 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Novartis Pharma AG

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku ublituximab

Ublituximab in Pediatric Participants with Relapsing forms of Multiple Sclerosis (RMS)

Badane leki: ublituximabPolskaSłowacjaUSA

Miasta: Gdańsk, Katowice, Poznań, Rzeszów i 2 inne miastaWiek: do 17.99 latSponsor: Tg Therapeutics Inc.

Wszystkie badania: stwardnienie rozsiane

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.