Protokół otwartego, wieloośrodkowego badania przeznaczonego dla pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze, sponsorowane przez Novartis badanie dotyczące sekukinumabu i u których badacz uznał za korzystne kontynuowanie leczenia sekukinumabem

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)

1. Uczestnik przedwcześnie przerwał leczenie w ramach protokołu badania głównego.
2. Stosowanie zabronionych leków wymienionych w tabeli 6-2. protokołu.
3. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, co jest definiowane jako wszystkie kobiety fizjologiczne zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują metod antykoncepcji w trakcie całego badania lub przez dłuższy okres, jeśli jest to wymagane w zatwierdzonej na szczeblu lokalnym ChPL (np. przez 20 tygodni w państwach Unii Europejskiej [UE]). Do metod antykoncepcji należą: · Całkowita wstrzemięźliwość (jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestniczki badania). · Okresowa wstrzemięźliwość (np. w oparciu o metodę kalendarzykową, owulacyjną, objawowo-termiczną, poowulacyjną), a także stosunek przerywany nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcyjnymi. · Sterylizacja u kobiet (chirurgiczna obustronna ooforektomia z histerektomią lub bez niej, całkowita histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego). W przypadku wyłącznie ooforektomii jedynie w sytuacji, gdy status rozrodczy kobiety został potwierdzony za pomocą kontrolnego badania poziomu hormonów. · Sterylizacja mężczyzn (co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia). W przypadku uczestniczek badania: partner poddany wazektomii powinien być jedynym partnerem uczestniczki badania. · Mechaniczna metoda antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek antykoncepcyjny (kapturek dopochwowy lub kapturek naszyjkowy/sklepieniowy). Dotyczy Wielkiej Brytanii: z pianką/żelem/filmem/kremem/dopochwową globulką plemnikobójczą. · Stosowanie doustnej (estrogen i progesteron), podawanej we wstrzyknięciach lub w postaci implantów antykoncepcji hormonalnej bądź inne formy antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład dopochwowy krążek hormonalny lub przezskórna antykoncepcja hormonalna, albo założenie wkładki wewnątrzmacicznej (ang. intrauterine device, IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (ang. intrauterine system, IUS). W przypadku antykoncepcji doustnej pacjentki powinny stosować tę samą pigułkę w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leczenia. Jeśli lokalne przepisy odbiegają od wymienionych powyżej metod antykoncepcji, obowiązują lokalne przepisy i zostaną one opisane w formularzu świadomej zgody. Uwaga: Kobiety uznaje się za kobiety po menopauzie, jeśli stwierdzono u nich trwający 12 miesięcy naturalny (samoistny) brak miesiączki i odpowiedni profil kliniczny (np. odpowiedni wiek, objawy naczynioruchowe w wywiadzie). Kobiety uznaje się za niezdolne do zajścia w ciążę, jeśli przeszły menopauzę lub chirurgiczną obustronną ooforektomię (z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania. W przypadku samej ooforektomii kobiety uznaje się za niezdolne do zajścia w ciążę tylko w przypadku potwierdzenia statusu rozrodczego na podstawie kontrolnego badania poziomu hormonów.