Skuteczność i bezpieczeństwo Metotreksatu w porównaniu z placebo u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania.
2. Osoby wcześniej leczone MTX.
3. Stwierdzona nadwrażliwość na MTX lub kwas foliowy, jak również na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4. Występowanie owrzodzeń jamy ustnej i aktywnej choroby wrzodowej przewodu pokarmowego
5. Występowanie znanej dyskrazji krwi (stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl lub liczba białych krwinek < 4000/mm3 lub liczba płytek krwi < 100 000/mm3).
6. Występowanie zaburzeń czynności wątroby i/lub AST lub ALT > 2 razy powyżej górnej granicy normy (ULN) lub bilirubiny > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), lub pozytywny wynik testu Fibrotest™ podczas wizyty przesiewowej.
7. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
8. Występowanie zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min).
9. Występowanie poważnych, ostrych lub przewlekłych infekcji, takich jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub inne zespoły niedoboru odporności.
10. Wystąpienie niekontrolowanego zakażenia, hospitalizacja z powodu niekontrolowanego zakażenia lub leczenie dożylnymi antybiotykami z powodu zakażenia w ciągu 2 miesięcy przed wizytą początkową.
11. Występowanie w przeszłości nowotworów złośliwych, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak (rak nabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy) i raka szyjki macicy in situ, które były leczone bez dowodów na nawrót w ciągu ostatnich 5 lat.
12. Występowanie obecnie lub w przeszłości innych współistniejących chorób skóry, które mogłyby zakłócać ocenę AZS (np. łuszczyca, toczeń rumieniowaty, wyprysk opryszczkowy).
13. Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą początkową.
14. Leczenie TCS, inhibitorami kalcyneuryny lub inhibitorami fosfodiesterazy-4, takimi jak kryzaborol, w ciągu 1 tygodnia przed wizytą początkową.
15. Leczenie doustnymi kortykosteroidami, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, CsA lub jakimkolwiek innym układowym immunosupresorem / immunomodulatorem w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową.
16. Leczenie swoistą immunoterapią alergenową w ciągu 3 miesięcy przed wizytą początkową.
17. Leczenie przeciwciałem monoklonalnym (w tym między innymi dupilumabem lub tralokinumabem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5-krotności okresu półtrwania odpowiedniego przeciwciała monoklonalnego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub inhibitorami JAK (w tym między innymi ruksolitynibem, baricytynibem, tofacytynibem, upadicytynibem lub abracytynibem) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą początkową.
18. Leczenie jakimkolwiek pozajelitowym kortykosteroidem w ciągu 6 tygodni przed wizytą początkową.
19. Leczenie ultrafioletem w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową.
20. Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową lub planowanie szczepienia żywą szczepionką w trakcie badania.
21. Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
22. Występowanie klinicznie istotnej choroby medycznej, która nie jest kontrolowana pomimo leczenia, które w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność do udziału w badaniu lub na ocenę skuteczności badania lub ocen związanych z bezpieczeństwem.
23. Występowanie jakichkolwiek dodatkowych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę lub narażać uczestnika na ryzyko.
24. Osoby podlegające ochronie prawnej (osoby dorosłe pozostające pod opieką opiekunów, hospitalizowane w instytucjach publicznych lub prywatnych z powodów innych niż niniejsze badanie lub osadzone w więzieniu).
25. Osoby odbywające obowiązkową służbę wojskową, osoby pozbawione wolności, osoby, które na mocy orzeczenia sądowego nie mogą brać udziału w badaniach klinicznych oraz osoby, które ze względu na wiek, niepełnosprawność lub stan zdrowia wymagają opieki i z tego powodu są zakwaterowane w placówkach opiekuńczych, tj. placówkach zapewniających nieprzerwaną pomoc osobom wymagającym takiej pomocy, znajdują się w sytuacji podporządkowania lub faktycznej niesamodzielności i w związku z tym mogą wymagać szczególnych środków ochronnych.