Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obefazimodu u uczestników z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ENHANCE-CD)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (24)

1. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie badania przesiewowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, albo mężczyźni, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę i planują zajść w ciążę w trakcie badania.
2. Obecne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
3. ChLC bez zajęcia jelita krętego i/lub okrężnicy.
4. Nieleczona czynna przetoka lub ropień zewnętrzny lub okołoodbytniczy. Do badania można włączyć uczestników ze stabilną przetoką bez ropnia wymagającą drenażu w minimalnym lub niskim stopniu.
5. Objawowe zwężenie i/lub stenoza jelita niedrożne w badaniu endoskopowym (w tym w endoskopii pediatrycznej).
6. Niektóre okoliczności związane z zabiegiem chirurgicznym w związku z ChLC (szczegółowe informacje znajdują się w protokole).
7. Niektóre okoliczności związane z leczeniem ChLC (szczegółowe informacje znajdują się w protokole).
8. Występowanie w wywiadzie raka okrężnicy lub polipów gruczolakowatych z dysplazją niskiego lub wysokiego stopnia i/lub obserwacje z przesiewowego badania endoskopowego wskazujące polipy gruczolakowate z dysplazją niskiego lub wysokiego stopnia (w pełni usunięte lub nie).
9. Uczestnik z dodatnim wywiadem lub rozpoznaniem następujących schorzeń podczas badania przesiewowego: pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby oraz pierwotna marskość żółciowa.
10. Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji (niezwiązana z ChLC) w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Uczestnik z określonymi schorzeniami zakaźnymi (szczegółowe informacje znajdują się w protokole).
12. Uczestnik z niekontrolowaną chorobą niedokrwienną serca i/lub stwierdzoną w wywiadzie zastoinową niewydolnością serca z objawami klasy 3 albo 4 według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (New York Heart Association, NYHA).
13. Uczestnik ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub osobistym wrodzonym albo nabytym zespołem długiego QT albo uczestnik ze znacznym wydłużeniem odstępu QT/skorygowanym odstępem QT względem częstotliwości akcji serca (QTc) w punkcie wyjściowym (np. powtarzające się wykrycie odstępu QTc [według wzoru Fridericia] >450 milisekund u mężczyzn i >460 milisekund u kobiet).
14. Uczestnik z zaburzeniami torsade de pointes (TdP) w wywiadzie.
15. Ostre lub przewlekłe klinicznie istotne zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek, encefalopatia, neuropatia lub niestabilne patologie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak napady drgawkowe, bądź jakiekolwiek inne klinicznie istotne problemy natury medycznej stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego, przesiewowych badań laboratoryjnych i/lub wywiadu medycznego (uwaga: dozwolone jest występowanie leczonej niedoczynności tarczycy o podłożu autoimmunologicznym i cukrzycy o podłożu autoimmunologicznym).
16. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub uczestnicy, którzy planują przyjęcie takiej szczepionki w czasie trwania badania.
17. Uczestnik z następującymi parametrami hematologicznymi i biochemicznymi, uzyskanymi w okresie przesiewowym: a. stężenie hemoglobiny ≤8,0 g/dl b. bezwzględna liczba neutrofili <750/mm3 c. płytki krwi <100 000/mm3 d. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 e. bilirubina całkowita w surowicy >1,5 x GGN (z wyjątkiem sytuacji związanych z występowaniem dotychczasowego i udokumentowanego zespołu Gilberta) f. aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa >2 x GGN
18. Uczestnik, który nie spełnia wymagań dotyczących okresu wypłukiwania przed przesiewowym badaniem endoskopowym, zgodnie z opisem zawartym w części dotyczącej leków zabronionych w protokole badania.
19. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych albo niezarejestrowanych produktów leczniczych w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedzających punkt wyjściowy oraz w trakcie trwania badania
20. Uczestnicy leczeni wcześniej obefazimodem.
21. Uczestnicy, u którego których nadwrażliwość na substancję czynną albo którąkolwiek z substancji pomocniczych.
22. Przewlekłe nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
23. Uczestnik przebywający w placówce zamkniętej na skutek nakazu wydanego przez sąd albo organy administracyjne.
24. Jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza może wpływać negatywnie na bezpieczeństwo uczestnika albo zdolność do przestrzegania protokołu badania.