RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku ontunisertib
NOV-ERA - A Clinical Trial to Assess the Efficacy and Safety of Ontunisertib Compared to Placebo in Patients With Fibrostenosing Crohn's Disease
Badane leki: ontunisertib
+8
+8W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III/IV
+16
+16Choroba Leśniowskiego-Crohna: badanie fazy III/IV leku upadacitinib i vedolizumab
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu w skojarzeniu z upadacytynibem i bez upadacytynibu u dorosłych uczestników z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanym lub ciężkim (VICTRIVA)
Tytuł w rejestrze: A Study of Vedolizumab With and Without Upadacitinib in Adults With Crohn's Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, Nieswoiste zapalenia jelit (Chron's Disease)
- Faza
- Faza III/IV
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 15, łącznie 172
- Badany lek
- upadacitinib, vedolizumab
- Terminy (planowane)
- 10 marca 2025 - 1 sierpnia 2028
- Kraje
26: Austria, Belgia, Brazylia, Chorwacja, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Izrael…- Numer w rejestrze
- 2023-509391-42-00 (CTIS), NCT06227910 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:
- KrakówKontakt
- Oddzial Kliniczny Gastroenterologii Ogolnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. H. Swiecickiego Um Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. Wkrótce rekrutacjaTychyKontakt
- Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Medical Network Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena, czy DTT (wedolizumab i upadacytynib) stosowany podczas leczenia wprowadzającego poprawia wyniki kliniczne i endoskopowe do 12. tygodnia w porównaniu z wedolizumabem stosowanym w monoterapii u pacjentów z aktywną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo to Match Blinded Upadacitinib) | Placebo | N/A |
| UPADACITINIB (RINVOQ 45 mg prolonged-release tablets) | porównawczy | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral |
| VEDOLIZUMAB (Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- U uczestnika rozpoznano chorobę Leśniowskiego-Crohna na co najmniej 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi w oparciu o dowody kliniczne i wyniki badania endoskopowego, które to rozpoznanie potwierdzono na podstawie wyniku badania histopatologicznego.
- Uczestnik ma potwierdzoną diagnozę aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, które to nasilenie oszacowano na podstawie wskaźnika CDAI wynoszącego 220–450.
- U uczestnika stwierdza się objawy zapalenia błony śluzowej na podstawie uproszczonej skali endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD): wynik w skali SES-CD ≥6 (lub ≥4 u uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego), potwierdzony w drodze odczytu centralnego.
- Uczestnik wykazał niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na kortykosteroidy, immunomodulatory lub leczenie biologiczne.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Uczestnik ma aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
- U uczestnika występują zakażenia wymagające leczenia dożylnymi środkami przeciwzakaźnymi w ciągu 30 dni przed punktem początkowym i/lub doustnymi/domięśniowymi środkami przeciwzakaźnymi w ciągu 14 dni przed punktem początkowym.
- U uczestnika występują dowody na czynne zakażenie w okresie badania przesiewowego lub klinicznie istotne zakażenie (np. zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub trwające zakażenie przewlekłe.
- Uczestnik ma w wywiadzie nawracający lub rozsiany półpasiec (w tym jego pojedynczy epizod), lub rozsianą opryszczkę zwykłą (w tym jej pojedynczy epizod).
- U uczestnika występuje dowolne z następujących, znanych powikłań choroby Leśniowskiego-Crohna: ropień (brzuszny lub okołoodbytniczy); objawowe zwężenia jelit; 2 brakujące segmenty z następujących 5 segmentów: końcowy odcinek jelita krętego, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, esica i okrężnica zstępująca oraz odbytnica; piorunujące zapalenie jelita grubego; toksyczne rozdęcie okrężnicy lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wymagać przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas udziału w badaniu.
- Uczestnik ma stomię lub proktokolektomię odtwórczą z zespoleniem zbiornika jelitowego z odbytem.
- Uczestnik ma ciężkie zaburzenie czynności nerek, definiowane jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej wynoszący <30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m2).
- Uczestnik ma ciężkie upośledzenie czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: choroba Leśniowskiego-Crohna
RekrutujeFaza I
Badanie kliniczne fazy I
VIBRANT-IBD: Brain Effects of Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation in IBD Remission
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Renal Dysfunction in Patients With Inflammatory Bowel Disease and the General Population (NEPHRO-IBD)
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i JNJ-4804
A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabJNJ-4804
+23
+23RekrutujeFaza IV
Badanie fazy IV leku mirikizumab
A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication
Badane leki: mirikizumab
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku guselkumab i risankizumab
A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Badane leki: guselkumabrisankizumab+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.