Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, badanie 2-giej fazy oceniające wpływ IMU-838 na aktywność choroby mierzoną za pomocą obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI), jak również bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)

1. Główny okres leczenia 1. Mężczyźni lub kobiety (w wieku od ≥18 do 55 lat włącznie)
2. Główny okres leczenia 2. Rozpoznanie RRMS na podstawie skorygowanych kryteriów McDonalda (2017) Uwaga: Pacjent musi mieć rozpoznanie SM (z uwzględnieniem „rozpowszechnienia w czasie”), aby móc zostać objętym oceną przesiewową na potrzeby badania.
3. Główny okres leczenia 3. Aktywność choroby potwierdzona na podstawie: o co najmniej 2 rzutów w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub co najmniej 1 rzutu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją (rzuty muszą zostać poddane ocenie i udokumentowane przez lekarza w kartotece pacjenta), ORAZ o ≥1 udokumentowanej związanej z SM zmiany w mózgu typu Gd+ w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (data badania RM oraz egzemplarz raportu z badania RM lub obraz z tego badania muszą być dostępne w ośrodku badawczym, w postaci danych źródłowych dotyczących pacjenta)
4. Główny okres leczenia 4. Wynik od 0 do 4,0 (włącznie) na rozszerzonej skali stopnia niesprawności (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) na Wizycie Przesiewowej 1
5. Główny okres leczenia 5. Kobiety: o nie mogą być zdolne do posiadania potomstwa, tzn. muszą mieć za sobą zabieg sterylizacji chirurgicznej (histerektomię, obustronne chirurgiczne usunięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed Wizytą Przesiewową 1) lub być po menopauzie (gdzie okres po menopauzie definiuje się jako brak menstruacji od 12 miesięcy, bez innej przyczyny medycznej), lub o jeśli są zdolne do posiadania potomstwa, muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego (z krwi) na Wizycie Przesiewowej 1 i przed pierwszym otrzymaniem IMP (badanego produktu leczniczego) (test z moczu w Dniu 0). Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na niepodejmowanie prób zajścia w ciążę, nie mogą oddawać jajeczek i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zob. poniżej) równolegle z metodą barierową, w okresie od wyrażenia zgody na udział w badaniu do 30 dni po ostatnim przyjęciu IMP. Wysoce skuteczne formy antykoncepcji mają wskaźnik niepowodzenia wynoszący mniej niż 1% rocznie i obejmują: − doustne, dopochwowe lub przezskórne dwuskładnikowe (zawierające estrogen oraz progestagen) hormonalne środki antykoncepcji prowadzące do zahamowania owulacji; − przyjmowane doustnie, w postaci zastrzyków lub implantów jednoskładnikowe (zawierające tylko progestagen) hormonalne środki antykoncepcji prowadzące do zahamowania owulacji; − niehormonalną lub hormonalną wkładkę domaciczną; − obustronne zamknięcie jajowodów; − wazektomię u partnera (tzn. przeprowadzony u mężczyzny zabieg pomyślnej sterylizacji chirurgicznej przed dołączeniem przez pacjentkę do badania klinicznego, przy czym pacjentka nie ma w okresie badania innych partnerów seksualnych); − abstynencję seksualną (dopuszczalna jedynie w przypadku, gdy jest to stosowana zwyczajowo przez pacjentkę forma antykoncepcji/wybór stylu życia; okresowa abstynencja seksualna [np. kalendarzyk, monitorowanie owulacji, metoda symptotermalna, monitorowanie niepłodności poowulacyjnej] oraz stosunek przerywany nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji). Barierowe metody antykoncepcji obejmują: − prezerwatywę; − kapturek (diafragmę lub kapturek naszyjkowy/domaciczny) z żelem/powłoką/kremem/czopkiem plemnikobójczym.
6. Główny okres leczenia 6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na niespłodzenie potomstwa lub nieoddanie nasienia począwszy od Wizyty Przesiewowej 1, przez cały czas trwania badania klinicznego i przez 30 dni po ostatnim przyjęciu IMP. Mężczyźni muszą także: o powstrzymać się od współżycia z partnerką (dopuszczalne tylko w przypadku, gdy jest to stosowana zwyczajowo przez pacjenta forma antykoncepcji/wybór stylu życia), lub o stosować odpowiednią barierową metodę antykoncepcji w okresie leczenia produktem IMP i co najmniej do 30 dni po ostatnim przyjęciu IMP, oraz o jeśli mają partnerkę zdolną do posiadania potomstwa, powinna ona stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, zgodnie z 5. kryterium włączenia; o jeśli mają ciężarną partnerkę, muszą w okresie przyjmowania IMP stosować prezerwatywy w celu uniknięcia narażenia płodu na działanie IMP.
7. Główny okres leczenia 7. Skłonność i zdolność do przestrzegania wymogów protokołu
8. Główny okres leczenia 8. Pisemna świadoma zgoda udzielona przed każdą procedurą związaną z badaniem
9. Kryteria włączenia do opcjonalnego przedłużonego okresu leczenia 1. Ukończone 24 tygodnie leczenia głównego 2. Badanie RM na etapie oceny wyjściowej, w Tygodniu 24 oraz 2 dodatkowe badania RM po przyjęciu leku Kryteria kontynuacji do opcjonalnego przedłużonego okresu leczenia 1. W przypadku, gdy wynik pierwszego badania RM w Tygodniu 24 nadający się przynajmniej częściowo do interpretacji nie został zinterpretowany: możliwość powtórzenia badania RM w Tygodniu 24 2. Wynik badania RM w Tygodniu 24 (pierwszego lub powtórzonego, jeśli dotyczy) nadający się przynajmniej częściowo do interpretacji, został zinterpretowany