Badanie kontynuacyjne oceniające TAK-279 u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)

1. Uczestnik uznany przez badacza za niekwalifikującego się do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby (OLE) ze względu na obawy dotyczące przestrzegania wytycznych badania i zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
2. Uczestnicy z nowotworami złośliwymi lub dysplazją w badaniu endoskopowym w dowolnym momencie badania macierzystego lub na początku badania OLE.
3. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu OLE lub w ciągu 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leczenia.
4. U uczestnika występuje upośledzona czynność nerek lub wątroby przed włączeniem do badania, o czym świadczą następujące parametry: a) Stężenie bilirubiny całkowitej (niesprzężonej i/lub sprzężonej) ≥1,5 × górna granica normy (GGN), chyba że u uczestnika stwierdzono zespół Gilberta, który może wyjaśniać podwyższenie stężenia bilirubiny lub b) Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy na poziomie ≥3 × GGN, lub c) Stężenie kreatyniny >1,5 × GGN; d) Szacunkowy klirens kreatyniny <45 ml/min obliczony zgodnie ze wzorem Cockrofta-Gaulta. e) Uczestnik z podwyższoną aktywnością lipazy i/lub amylazy >3 × GGN. Uczestnicy z podwyższoną aktywnością lipazy i/lub amylazy >2 × GGN będą wymagać dalszej diagnostyki, takiej jak obrazowanie radiologiczne i badanie fizykalne w celu wykluczenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki. Po całkowitym wykluczeniu rozpoznania ostrego zapalenia trzustki uczestnik może zostać włączony do badania. f) Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie lub niedawno przebytym ostrym zapaleniem trzustki (<60 dni/ schorzenie nie ustąpiło całkowicie).
5. Uczestnik z dowolnym z poniższych wyników badań laboratoryjnych przed włączeniem lub w trakcie włączania do badania: a) Stężenie hemoglobiny <9,0 g/dl (<90,0 g/l). b) Bezwzględna liczba białych krwinek <3,0 × 109/l (<3000/mm3). c) Bezwzględna liczba neutrofili <1,2 × 109/l (<1200/mm 3). d) Bezwzględna liczba limfocytów <0,75 × 109/l (<750/mm 3). e) Liczba płytek krwi <100 × 109/l. f) Stężenie trójglicerydów ≥750 mg/dl (≥8,5 mmol/l). g) U uczestnika występują dowolne inne, istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu. h) Aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) >GGN. Badanie CPK można powtórzyć jeden raz; jeśli powtórzona wartość jest stopnia 1 lub niższa wg CTCAE (lub ≤2,5 × GGN) i nie przekracza wartości początkowej, uczestnik nadal kwalifikuje się do udziału w badaniu. Badacze powinni ocenić uczestnika pod kątem występowania czynników modulujących, w tym jednocześnie przyjmowanych leków lub wykonywanych intensywnych ćwiczeń, które mogą wpływać na poziom CPK.
6. Uczestnicy przyjmujący doustne kortykosteroidy z powodu ChLC lub WZJG podczas badania macierzystego w Tygodniu 48. lub później.