Podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku ATH-063 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (27)

1. Istotne klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie medycznym lub nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego, które badający uzna za mogące wpłynąć na osiągnięcie celów badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
2. Występowanie w wywiadzie popromiennego zapalenia okrężnicy.
3. Występowanie CD w wywiadzie.
4. Historia zwężenia jelita grubego.
5. Dodatni wynik badania kału na obecność Clostridioides difficile (C. difficile), zakażenia bakteryjnego lub jaj i pasożytów podczas badań przesiewowych (w przypadku zakażeń bakteryjnych wykluczenie z badania ma miejsce tylko wtedy, gdy aktywne zakażenie wymaga leczenia antybiotykami).
6. Historia lub dowody na rozległą resekcję okrężnicy lub subtotalną lub całkowitą kolektomię (z obecnością lub bez obecności stomii lub woreczka jelitowo-odbytniczego), które uniemożliwiłyby odpowiednią ocenę wpływu interwencji badawczej na aktywność kliniczną choroby, zgodnie z oceną badacza.
7. Obecne gruczolaki jelita grubego, dysplazja lub potwierdzona w przeszłości dysplazja jelita grubego, która nie została wyleczona (uczestnicy cierpiący na wrzodziejące zapalenie jelita grubego od ponad 8 lat powinni przejść kolonoskopię w celu wykrycia dysplazji w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową; badanie to można również wykonać w ramach kolonoskopii przesiewowej). Uczestnik z historią polipów gruczolakowatych w wywiadzie będzie kwalifikował się do badania, jeśli polipy zostały całkowicie usunięte (udokumentowane), a uczestnik jest pozbawiony polipów i nie ma oznak dysplazji w badaniu histologicznym podczas badania przesiewowego.
8. Jakakolwiek obecna choroba nowotworowa, co do której badający uznał, że nie znajduje się w pełnej remisji (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego in situ skóry, które zostały całkowicie wycięte i wyleczone). Wcześniejsza choroba nowotworowa musi znajdować się w remisji przez ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym.
9. Ekspozycja na >2 wcześniej zatwierdzone terapie biologiczne/zaawansowane terapie UC (zgodnie z definicją w kryterium włączenia do badania nr 7 powyżej), podawane w dawkach zatwierdzonych do leczenia UC.
10. Zabieg chirurgiczny (np. pomostowanie żołądka) lub schorzenie, które może znacząco wpływać na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie (według oceny badającego).
11. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagająca dożylnego podania kortykosteroidów (tj. zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
12. Obecne objawy piorunującego zapalenia jelita grubego, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub perforacji jelita.
13. Ocena badacza, że u uczestnika prawdopodobnie konieczne będzie wykonanie kolektomii w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia podawania leku badanego.
14. Występowanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) ograniczonego do odbytnicy lub prawej części okrężnicy.
15. Obecność lub występowanie w wywiadzie przetoki jelitowej zgodnej z obrazem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).
16. Występowanie w wywiadzie niedokrwiennego zapalenia okrężnicy.
17. Występowanie w wywiadzie zapalenia okrężnicy o nieokreślonej przyczynie lub mikroskopowego zapalenia okrężnicy.
18. Stosowanie środków zmniejszających liczbę komórek B lub T (np. rytuksymabu) w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania leku badanego.
19. Uczestnicy z potencjalnie aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub narażeni na ryzyko reaktywacji tej infekcji; obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (anty-HCV) lub RNA wirusa HCV (chyba że w wywiadzie odnotowano wyleczenie z HCV potwierdzone utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną trwającą ponad 2 lata); lub obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)1/2 podczas badań przesiewowych.
20. Cierpiący na ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, układu krwiotwórczego, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną, psychiatryczną lub mózgową; lub wykazujący jej objawy.
21. Historia lub współistniejąca niestabilna choroba niedokrwienna serca lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association).
22. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków albo uzależnienia od nich w ciągu 1 roku przed badaniem kwalifikacyjnym, która w opinii badającego mogłaby wpłynąć negatywnie na zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu badania.
23. Uczestniczki będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
24. Karmienie przez sondę, stosowanie specjalnych diet lub całkowite żywienie pozajelitowe.
25. Historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub niedawne stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, które w ocenie badacza uniemożliwiają bezpieczne wykonanie zabiegów endoskopowych i biopsji w terminie określonym w protokole badania.
26. Stosowanie leków będących inhibitorami glikoproteiny P (P-gp; np. amiodaron, klarytromycyna, cyklosporyna, ketokonazol, rytonawir, werapamil) lub białka opornościowego raka piersi (BCRP; np. cyklosporyna A, takrolimus, gefitynib).
27. Wszelkie inne schorzenia uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie, współpracę i przestrzeganie procedur badania lub wszelkie schorzenia, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika (w tym wszelkie znane nadwrażliwości na badane produkty lecznicze), zgodnie z oceną badacza.