Badanie kliniczne w leczeniu aktywnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenia jelita grubego o nieokreślonej etiologii, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozdęcia okrężnicy.
2. Występowanie klinicznie istotnej, aktywnej infekcji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek innego układu narządów w chwili kwalifikacji, chyba że schorzenia te zostały uznane za łagodne. Zakażenie Clostridium difficile powinno zostać poddane odpowiedniemu leczeniu a wynik testu na obecność toksyny powinien być ujemny przed wykonaniem endoskopii w trakcie kwalifikacji.
3. Ciężka postać WZJG (wynik w skali mMS>7), spełniająca zmodyfikowane kryteria Truelove'a Wittsa i/lub wynik dotyczący krwawienia z odbytu (RB) wynoszący 3, uczestnik wyłącznie z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy lub uczestnik, u którego zapalenie jelita grubego najciężej przebiega w poprzecznicy lub okrężnicy wstępującej, lub jeśli w chwili kwalifikacji planowana jest jakakolwiek hospitalizacja.
4. Całkowita kolektomia, stomia lub worek krętniczo-odbytniczy, lub wywiad w kierunku rozległej resekcji jelita grubego pozostawiającej mniej niż 30 cm okrężnicy.
5. Obecność przetoki wewnątrzbrzusznej, ropni, zapalenia uchyłków lub krwawienia z przewodu pokarmowego niezwiązanego z WZJG.
6. Rak okrężnicy lub dysplazja wysokiego stopnia w wywiadzie.
7. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek zaawansowanego leczenia WZJG, w tym leków przeciw czynnikowi martwicy nowotworów, leków przeciwintegrynowych lub przeciwinterleukinowych (IL)-12/23, leków przeciw IL23, inhibitorów kinazy janusowej i modulatorów receptora sfingozyno-1-fosforanowego.
8. Stosowanie sulfasalazyny w czasie ≤4 tygodni przed randomizacją.
9. Stosowanie kortykosteroidów lub jakiegokolwiek leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby, w tym tiopuryn, ≤6 tygodni przed randomizacją do badania, z wyjątkiem stabilnej, niskiej dawki prednizolonu doustnie (≤10 mg /dzień) przez co najmniej 2 tygodnie przed kolonoskopią w trakcie kwalifikacji i co najmniej do wizyty Tydzień 12.
10. Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego), prebiotyków lub probiotyków ≤4 tygodnie przed randomizacją lub przewidywane podczas udziału w badaniu, lub jednoczesne, przewlekłe stosowanie leków przeciwbiegunkowych lub jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leczenia doodbytniczego.
11. Stosowanie przeszczepu mikrobioty kałowej w czasie ≤52 tygodni przed randomizacją.
12. Leczenie innym badanym lekiem lub interwencją w ciągu 30 dni poprzedzających kwalifikację lub w czasie odpowiadającym 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest najdłuższy).
13. Każdy stan obniżonej odporności, w tym np. aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, nowotwory złośliwe, marskość wątroby, chemioterapia ogólnoustrojowa.
14. Leukopenia (całkowita liczba białych krwinek <3000/µl) i/lub neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000/µl), niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10,0 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi we krwi obwodowej <100 × 10E9/l) i/lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia ze znacznie zwiększonym ryzykiem krwawienia. W przypadku któregokolwiek z tych kryteriów wyłączenia podczas kwalifikacji dozwolone jest 1 ponowne oznaczenie liczebności.
15. Trwająca lub niedawno przebyta (<3 miesiące) ciężka choroba lub niewydolność nerek, objawiająca się np. wywiadem w kierunku i/lub badaniem lekarskim i/lub (obliczonym lub zmierzonym) współczynnikiem przesączania kłębuszkowego ≤60 ml/min.
16. Trwające lub niedawne (<3 miesiące) zaawansowane zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako wynik w skali Childa Pugha ≥10 (klasa C) lub wzrost o ≥2-krotność górnej granicy normy oznaczenia AST, ALT, bilirubiny całkowitej (TB), czasu protrombinowego (PT) lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
17. Istotna kliniczne choroba szpiku kostnego, jeśli postępuje lub nie jest kontrolowana, lub wywiad w kierunku przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
18. Dowolna enteropatia z utratą białka (dowolna przyczyna), dowolna choroba ziarniniakowa, dowolna choroba ogólnoustrojowa (autoimmunologiczna), jeśli postępuje lub nie jest kontrolowana (dozwolona jest niepowikłana i dobrze kontrolowana cukrzyca).
19. Aktywne nadużywanie narkotyków lub zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu według oceny badacza.
20. Ciąża lub laktacja w momencie przystąpienia do badania.
21. Uczestnicy, którzy są nieodpowiedni do badania według uznania Badacza, w tym: • Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem, zaburzeniem lub chorobą, które w ocenie Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia do badania • Uczestnicy z nadwrażliwością na leki o podobnym mechanizmie działania, jak również stwierdzoną alergią/nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku, w tym na którąkolwiek substancję pomocniczą • Uczestnicy, którzy w opinii Badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z dowolnej przyczyny • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymogów protokołu, w tym np. ukończyć pełnego cyklu leczenia w badaniu zgodnie z harmonogramem, uczestniczyć w wizytach w ramach badania i wszystkich wymaganych ocenach/badaniach oraz wypełniać wszystkich kwestionariuszy i e-dzienniczka za pomocą urządzenia osobistego lub urządzenia dostarczonego w ramach badania.
22. Pracownik (lub krewny) badacza, ośrodka badawczego, organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie lub sponsora.