Przejdź do treści
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaUSA

Stwardnienie rozsiane: badanie fazy III leku cetirizine i methylprednisolone

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki zmodyfikowanego schematu podawania ublituximabu (ENHANCE)

Tytuł w rejestrze: Evaluating safety, efficacy and pharmacokinetics of a modified regimen of ublituximab (ENHANCE)

Najważniejsze informacje

Choroba
Stwardnienie rozsiane (Relapsing multiple sclerosis)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 233, łącznie 567
Terminy (planowane)
20 lutego 2025 - 31 marca 2028
Kraje
PolskaUSA 2: Polska, USA
Numer w rejestrze
2024-519284-18-00 (CTIS), NCT05877963 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (20), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

2222222222

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Część A: Ocena skuteczności zmodyfikowanego schematu dawkowania ublituximabu na podstawie występowania zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadolinie Część B: Wykazanie farmakokinetyki wlewu dożylnego ublituximabu w Dniu 1. w porównaniu ze standardowym schematem dożylnym 150 mg w Dniu 1. i 450 mg w Dniu 15. Część C: Ocena skuteczności ublituximabu na podstawie występowania zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadolinie u uczestników, którzy mieli niezadowalające wyniki wcześniejszej terapii anty-CD20

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
N/A (ublituximab placebo)PlaceboN/A
CETIRIZINEpomocniczyTABLET, oral
METHYLPREDNISOLONEpomocniczySOLUTION FOR INJECTION, injection
DEXAMETHASONEpomocniczyTABLET, oral
DIPHENHYDRAMINEpomocniczyTABLET, oral
PARACETAMOLpomocniczyTABLET, oral
GADOBUTROLpomocniczySOLUTION FOR INJECTION, injection
UBLITUXIMABbadanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (16)

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Rozpoznanie RMS (zmodyfikowane kryteria McDonalda z 2017 r.)
  3. Uczestnicy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów dotyczących wcześniejszego leczenia: a. Uczestnicy nie przyjmowali wcześniej leczenia. b. Uczestnicy przyjmujący w przeszłości leki modyfikujące przebieg choroby (DMT), którzy przerwali leczenie przed wyrażeniem zgody i spełniają wymagania dotyczące wypłukiwania wymienione w Załączniku B „Wymagania dotyczące wypłukiwania wcześniej stosowanych leków modyfikujących przebieg choroby” przed wizytą W1D1. Uwaga: Terapie wymienione w kryterium wyłączenia nr 14 wykluczają z udziału w badaniu
  4. Wynik w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS) ≤ 5,5 w badaniu przesiewowym
  5. Stabilny stan neurologiczny przed pierwszym podaniem ublituximabu
  6. Wyrażenie przez kobiety w wieku rozrodczym zgody na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu, przez cały okres trwania badania i przez określony protokołem czas od otrzymania ostatniej dawki ublituximabu.
  7. Akceptowalne badania laboratoryjne w badaniu przesiewowym.
  8. Część C: Wiek 18-65 lat.
  9. Część C: Rozpoznanie RMS (zmodyfikowane kryteria McDonalda z 2017 r.)
  10. Część C: Uczestnicy aktualnie przyjmujący terapię anty-CD20 od co najmniej 6 miesięcy i spełniający kryteria wypłukiwania wymienione w Załączniku B „Wymagania wypłukiwania dla wcześniejszych terapii modyfikujących przebieg choroby przed wizytą W1D1”. Uwaga: Każda ekspozycja na terapie wymienione w kryterium wykluczenia nr 14 pozostaje kryterium wykluczenia.
  11. Część C: Przerwanie aktualnie stosowanej terapii anty-CD20 musi wynikać z suboptymalnej odpowiedzi na leczenie, definiowanej jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: a. Co najmniej jeden klinicznie zgłoszony rzut choroby b. Co najmniej jedna zmiana w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadolinie c. Dwie lub więcej nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w badaniu MRI d. Występowanie efektu „wearing-off” e. Repopulacja limfocytów B pomiędzy dawkami f. Utrzymujące się występowanie reakcji związanych z infuzją (IRR), w tym podczas ostatniego podania terapii anty-CD20 g. Nietolerancja 2-godzinnej infuzji ocrelizumabu
  12. Część C: Wynik EDSS ≤ 5,5 w badaniu przesiewowym
  13. Część C: Stabilny stan neurologiczny przed pierwszym podaniem ublituximabu
  14. Część C: Dopuszczalne parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  15. Część C: Wyrażenie przez kobiety w wieku rozrodczym zgody na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu, przez cały okres trwania badania i przez 6 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki ublituximabu
  16. W ocenie badacza uczestnik chce przystąpić do udziału w badaniu i jest zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)

  1. Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane schorzenie, które mogłoby wpłynąć na możliwość uczestniczenia w badaniu
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Jakiekolwiek aktywne nowotwory złośliwe inne niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy lub in situ
  4. Uczestnicy stosujący kiedykolwiek ublituximab, alemtuzumab, cyklofosfamid, mitoksantron lub daklizumab (także w przypadku podania w innych wskazaniach niż SM)
  5. Pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (PPMS - primary-progressive MS) lub nieaktywna wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (SPMS - Secondary Progressive MS).
  6. Aktywna przewlekła (lub stabilna, ale leczona immunoterapią) choroba autoimmunologiczna inna niż stwardnienie rozsiane (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina, zespół Sjögrena, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub zespół niedoboru odporności (wrodzony niedobór odporności, polekowy niedobór odporności itp.)
  7. Aktualne dowody lub potwierdzenie w wywiadzie znaczącej klinicznie infekcji, w tym: przewlekłej, nawracającej lub trwającej aktywnej wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej choroby zakaźnej wymagającej długotrwałego leczenia ogólnoustrojowego, między innymi: przewlekłego zakażenia dróg moczowych, przewlekłego zakażenia płuc z rozstrzeniem oskrzeli, gruźlicy lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)
  8. Historia ciężkich zakażeń oportunistycznych lub atypowych
  9. Dowody przewlekłego aktywnego lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) potwierdzonego obecnością antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HBsAg) lub dodatnim przeciwciałem przeciwko antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Uczestnicy z dodatnim wynikiem anty-HCV (HCV Ab) mogą zostać włączeni do badania, jeśli uzyskają ujemny wynik HCV-RNA metodą PCR.
  10. Historia lub dowody (kliniczne, radiologiczne lub na podstawie biomarkerów) podejrzewanej lub potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  11. Przyjęcie dowolnej żywej lub żywej atenuowanej szczepionki (w tym szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca lub odrze) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku badanego

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: stwardnienie rozsiane

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku ocrelizumab

A PHASE III, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM, MULTI-CENTER STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND USE OF AN ON-BODY DELIVERY SYSTEM FOR THE SUBCUTANEOUS HOME ADMINISTRATION OF OCRELIZUMAB IN…

Badane leki: ocrelizumabPolskaArgentynaBrazyliaFrancjaHiszpaniaKanadaMeksykTurcja+4

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kielce, Kraków i 4 inne miastaWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku ublituximab

A Phase 2, Multicenter, Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability via…

Badane leki: ublituximabPolskaBośnia i HercegowinaGruzjaMacedonia Płn.SerbiaUkraina

Miasta: Bydgoszcz, Katowice, Kielce, Kraków i 5 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Tg Therapeutics Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku orelabrutinib

A Study of Orelabrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Badane leki: orelabrutinibPolskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgariaChile+31

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Kraków i 10 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: Zenas Biopharma (USA) LLC

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku RO7268489 i ocrelizumab

A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of RO7268489 as Add-on Therapy to Ocrelizumab, in Participants With Progressive Forms of Multiple…

Badane leki: RO7268489ocrelizumabPolskaAustraliaFrancjaHiszpaniaNiemcyNowa ZelandiaPortugaliaTurcja+4

Miasta: Bydgoszcz, Gdańsk, Katowice, Kielce i 11 innych miastWiek: 18-64 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku remibrutinib i LOU064

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Badane leki: remibrutinibLOU064PolskaArabia SaudyjskaArgentynaAustraliaAustriaBelgiaBrazyliaBułgaria+35

Miasta: Bydgoszcz, Chojnice, Katowice, Kraków i 9 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Novartis Pharma AG

RekrutujeFaza II/III

Badanie fazy II/III leku ublituximab

Ublituximab in Pediatric Participants with Relapsing forms of Multiple Sclerosis (RMS)

Badane leki: ublituximabPolskaSłowacjaUSA

Miasta: Gdańsk, Katowice, Poznań, Rzeszów i 2 inne miastaWiek: do 17.99 latSponsor: Tg Therapeutics Inc.

Wszystkie badania: stwardnienie rozsiane

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.