Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania icotrokinry u pacjentów z umiarkowaną do cieżkiej, aktywną postacią choroby Crohna

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Wiek ≥18 lat (lub wiek umożliwiający wyrażenie zgody ważnej z punktu widzenia prawa w obszarze jurysdykcji, w którym prowadzone jest badanie).
2. Diagnoza ChLC postawiona co najmniej 12 tygodni przed oceną przesiewową, na którą składają się zarówno wynik badania endoskopowego, jak i wynik badania histopatologicznego wskazujące na rozpoznanie ChLC. U pacjenta muszą występować endoskopowe objawy zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita krętego lub zapalenia jelita krętego i grubego. Jeżeli są niedostępne wyniki badania histopatologicznego potwierdzającego rozpoznanie ChLC, można je uzyskać podczas oceny przesiewowej i powinny zostać zinterpretowane lokalnie.
3. Aktywna postać ChLC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie skali CDAI, zdefiniowana jako: Wyjściowy (w tygodniu I-0) wynik CDAI ≥220, ale ≤450 ORAZ JEDNO Z NASTĘPUJĄCYCH KRYTERIÓW: Średnia dobowa liczba stolców ≥4, określona na podstawie nieważonego składnika CDAI odnoszącego się do liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców. LUB Średni dzienny wynik nasilenia bólu brzucha ≥2, oparty na nieważonym składniku CDAI dotyczącym bólu brzucha.
4. Aktywna postać ChLC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie kryteriów SES-CD, zdefiniowana jako: Wyjściowe (w tygodniu I-0) endoskopowe objawy aktywnej ChLC w jelicie krętym i/lub okrężnicy, na podstawie centralnej oceny wideoileokolonoskopii przesiewowej, zdefiniowane jako SES-CD ≥6 u pacjentów z chorobą okrężnicy lub jelita krętego i okrężnicy, a także SES-CD ≥4 u pacjentów z izolowaną chorobą jelita krętego, na podstawie obecności owrzodzeń, w którymkolwiek z 5 odcinków jelita krętego i okrężnicy (tj. jelita krętego, prawej części okrężnicy, poprzecznicy, lewej części okrężnicy, odbytnicy), co prowadzi do następujących określonych wyników składowych oceny owrzodzenia: Wynik co najmniej 1 dla składowej „liczba owrzodzeń” ORAZ Wynik co najmniej 1 dla składowej „powierzchnia owrzodzeń”.
5. Wykazuje niedostateczną odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na wcześniejsze leczenie konwencjonalne (u pacjentów którzy wcześniej nie otrzymywali terapii zaawansowanej) lub na wcześniejsze leczenie zaawansowane (zdefiniowane jako leczenie biologiczne i/lub doustne terapie zaawansowane stosowane w leczeniu ChLC). Terapie konwencjonalne: W przypadku braku zatwierdzonych druków informacyjnych, stosowane konwencjonalne metody leczenia, na podstawie których pacjent ma zostać zakwalifikowany do badania jako wykazujący niedostateczną odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję, muszą być stosowane w sposób zgodny z dawkami i schematami przedstawionymi w punkcie 10.11. a. Doustne kortykosteroidy (w tym budezonid i dipropionian beklometazonu) b. Tiopuryny (tj. azatiopryna, 6-merkaptopuryna, tioguanina) lub metotreksat. Uwaga: Historia sterydozależności w wywiadzie również spełnia kryterium niedostatecznej odpowiedzi, jak opisano w punkcie 10.11. Terapie zaawansowane (leki biologiczne lub doustne terapie zaawansowane): Terapie zaawansowane, na podstawie których pacjent ma zostać zakwalifikowany do badania jako wykazujący niedostateczną odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję, muszą być zatwierdzone do leczenia ChLC w kraju stosowania. c. Przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNF-α) (tj. infliksymab, adalimumab, certolizumab lub leki biopodobne) d. Przeciwciała przeciwko integrynie (tj. wedolizumab lub leki biopodobne) e. Przeciwciała przeciwko interleukinie 12/23 (p40) (tj. ustekinumab lub leki biopodobne) f. Inhibitory JAK (tj. upadacytynib)